"콜린알포는 이미 여러 국가에서 약으로 인정 받은 제품"
[미디어SR 임은빈 기자] 치매 환자 치료에 유용한 약성분으로 알려진 '콜린알포세레이트' 환수 재협상 집행정지가 기각됐다.
20일 제약업계에 따르면 종근당 등 제약사 26곳이 건보공단을 상대로 제기한 '콜린알포세레이트' 환수 재협상 집행정지 신청이 서울행정법원에 의해 기각됐다고 밝혔다.
최근 법원은 대웅바이오 외 26개사가 제기한 집행정지에 대해서도 '각하' 결정을 내린 바 있다.
보건복지부는 지난해 12월 국민건강보험공단에 콜린알포세레이트 230개 품목에 대한 요양급여 계약을 명령했다. 이는 임상 재평가에 실패했을 경우, 임상승인계획을 식품의약품안전처에 신청한 날부터 품목 삭제일까지 건강보험급여 처방액 전액을 반환해야 한다는 내용이다.
이는 정부가 콜린알포세레이트의 퇴출 뿐만 아니라 환수를 공언한 것으로, 제약사들은 즉시 법적대응에 착수했다.
제약업계 관계자는 이날 미디어SR에 "이미 정부로부터 약의 효능을 인정받았는데도 문제있는 의약품 취급을 받는다"며 아쉬움을 토로했다.
이 관계자는 이어 "시기적으로 오래 전에 허가를 받았기 때문에 임상적 근거가 부족하다고 판단해 정부가 '임상시험 재평가'라는 강력한 조치를 취한 것 같다"고 분석하기도 했다.
콜린알포세레이트는 뇌기능개선제라는 특성상 국가마다 약으로 인정을 받은 곳이 있는 반면, 건강기능식품으로 판매하는 곳도 있기 때문에 국가 별로 취급상 차이가 있다는 것이다.
콜린알포세레이트는 한 해 185만여명의 환자가 3500억원 상당을 처방받아 복용하는 약이다. 콜린알포세레이트 약물은 대웅바이오, 종근당 등 120여개 제약사가 200여개 품목으로 판매하고 있다.
보건복지부가 건보공단에 명령한 요양급여 계약을 제약사들과 체결하면 제약사들 입장에선 임상재평가 실패 시 급여까지 내놓아야하는 리스크를 지게 된다. 업체 당 많게는 1000억원대까지 환수 금액이 책정되고 있어 제약업체 입장에서는 큰 혼란을 겪을 수도 있는 상황이다.
제약업계 관계자는 "임상 결과에 따라 환수에 대한 부분은 정부와의 추가적인 논의가 필요할 것 같다"며 "이미 여러 다른 국가에서 약으로서의 효능을 인정받은 약품인 만큼 정부의 합리적인 판단을 기대한다"고 강조했다.