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[미디어SR 정혜원·박세아 기자] 식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 '코로나19' 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 국내 임상2·3상을 승인했다고 17일 밝혔다. 

코로나19 감염 외래 환자에서의 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안정성 평가를 위한 2, 3상 임상실험에 돌입하게 된다.

식약처 관계자는 미디어SR에 "현재 2·3상 진행 계획에 대해 승인했으며, 3상 실험에서 최종적으로 치료제의 안전성과 효과가 입증된 후 정식 승인 절차까지 밟게 될 경우, 코로나19 치료제로서 시판이 가능하다"고 말했다.

임상실험은 경증부터 중등도 확진자를 대상으로 곧 시행할 예정이며, 이는 지난 7월과 8월 승인받은 임상1상의 후속 실험이다.

2상에서는 300명을 대상으로 적절한 투여 용량과 치료 효과를 확인하며 이를 바탕으로 3상에서는 720명을 대상으로 유효성과 안전성을 검증한다.

임상 승인과 관련해 이달미 SK증권 연구원은 "셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 1상 결과 공개했는데, 심각한 부작용 없이 체내 흡수와 대사가 우수 했다"고 설명했다.

그는 이어 "1상을 성공적으로 마무리하게 되면 글로벌 2/3상에 신속히 진입할 예정이고 연말까지 중간 결과 도출이 핵심 목표일 것"이라고 분석했다.