NDMA 잠정관리기준 초과 검출...의․약사 상담 후 복용중단 결정해야

[미디어SR 이승균 기자] 국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품 288개를 모두 수거·검사한 결과 이중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

이에 따라 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.

보건복지부도 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다. 

다만, 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다. 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하*인 것으로 확인됐기 때문이다.

식약처의 인체영향 평가결과, 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 10만명 중 0.21명이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하일 경우에는 무시할 수 있는 수준이다.

식약처는 미디어SR에 “의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다”며 “재처방을 원하는 환자들은 의료진과 상담해야 한다”고 강조했다.

식약처는 앞으로 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과한 정확한 원인을 조사·분석한다는 방침이다. 특히 유사사례 방지를 위해 전문가들과 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 꾸려 면밀하게 들여다볼 계획이다. NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고가 발생할 경우를 대비해 환자의 불편과 비용 부담을 최소화하기 위한 제도 개선도 추진하기로 했다.

식약처가 잠정 제조 및 판매중지한 31개 의약품 목록. 표. 식약처

 

 

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