자료 질병관리본부

[미디어SR 박세아 기자] 보건당국이 코젠바이오텍의 진단시약에 대해 한시적으로 승인 내리고, 승인을 아직 받지 못한 다른 제품도 미비점 개선 후 추가 평가와 심의예정이라고 5일 밝혔다. 이에 아직 승인받지 못한 회사 제품들에 관한 투자자들의 관심이 높아지고 있다. 하지만 관련 회사들에 문의해 본 결과, 아직 개발 중이라 몇 개월의 시간이 걸리거나 수지가 맞지 않아 긴급사용 신청 관련 계획이 없는 것으로 나타나 투자가 유의 된다. 

5일 수젠텍 관계자는 미디어SR에 "이번 사업 규모가 1억원 정도로 예상되는데 사실상 실익이 없어서 다른 업체들도 미온적인 것으로 알고 있다"며 "분자진단 쪽이 아니므로 앞으로도 긴급사용 승인을 신청할 예정이 없다"고 말했다. 다만 매년 유행병처럼 반복될 바이러스 검출을 위해 신속진단키트 개발에 집중할 예정이고 몇개월 소요될 것 같다고 전했다.

피씨엘 관계자도 미디어SR에 "신종 코로나바이러스 검사법에 분자진단시약을 공급하기 위해 준비 중"이라면서 "보건당국(질병관리본부)이 신청하라고 공고가 내려왔던 것은 유전자 검사를 기반으로 한 키트인데, 유전자 검사 기반의 진단키트는 개발에 시간이 소요된다"고 언급했다.

바이오니아 관계자만이 미디어SR에 "진단키트 관련 보건당국과 함께 테스트 중인 것으로 안다"면서 "자세한 승인일은 알지 못한다"고 답했다. 

질병관리본부 중앙방역대책본부 관계자에 따르면 지난달 28일부터 1차로 신청을 받기 시작한 진단키트 긴급사용에서 탈락한 기관들이 존재한다. 이 관계자는 미디어SR에 "질본에서 밝힌 것과 같이 미비한 점이 개선되면 통과될 수도 있지만, 정확히 어느 정도가 될지는 알 수 없다"고 전했다.

긴급사용 승인을 위한 평가신청은 지난달 28일부터 이달 28일까지 진행된다. 질본과 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 유행 적극 대응을 위해 동 기간 접수 제품에 대해 수시 평가와 심의를 지속할 계획이라고 밝힌 바 있다.

중앙방역대책본부 관계자는 미디어SR에 "1차로 통과한 코젠바이오텍의 경우 신청을 받고 평가와 승인까지 긴급 사안으로 서둘러서 일주일 정도 걸렸다"며 "이후 통과를 못 한 제품들의 미비점을 개선해 재접수하거나, 새로 신청하는 회사의 제품 관련 평가와 승인 기간은 확답할 수 없다"고 전했다. 현재 승인 단계에 있는 제품은 없다는 설명이다.

이런 상황에서 진단키트 추가 승인에 대한 기대감으로 대장주 관련 투자자들의 설왕설래가 이어지면서 관련주가 상승과 하락을 반복하는 모습을 보이고 있다.

오전 9시 58분 기준 수젠텍은 전일대비 3.69%오른 7310원에, 바이오니아는 전일대비 2.68%오른 7290원에 거래중이지만 피씨엘은 전일대비 -3.4% 떨어진 1만 1350원, 씨젠은 전일대비 -0.47% 떨어진 3만 1500원에 거래 중이다.

한편 지난 4일 보건당국은 신종 코로나바이러스 감염증 확산 방지와 조기 진단을 위해 코젠바이오텍이 개발한 `PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit`의 사용을 승인했다. 이 제품은 전국 약 50여 개 의료기관에서 사용된다.

기존 검사법(판 코로나 검사)은 민간에서 사용할 수 없어 그동안 보건소나 병원에서 검체를 충북 오송에 위치한 질병관리본부로 이송해 한 번 더 바이러스 검사를 받아야 하는 2단계 절차를 거쳐 결과가 나오기까지 24시간 정도 걸렸다.

신속 진단검사법 도입으로 6시간 내 검사 결과 확인이 가능할 예정이다.

저작권자 © 데일리임팩트 무단전재 및 재배포 금지