식약처, 잔탁 등 라니티딘 위장약 등 269품목 잠정 판매 중지
식약처, 잔탁 등 라니티딘 위장약 등 269품목 잠정 판매 중지
  • 김사민 기자
  • 승인 2019.09.26 17:28
  • 댓글 0
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잔탁 정 150mg. (제공. GSK(글락소 스미스클라인))
잔탁 정 150mg. (제공. GSK(글락소 스미스클라인))

[미디어SR 김사민 기자] 발암 추정물질이 검출돼 논란을 빚었던 '잔탁' 등 라니티딘 성분 원료 위장약이 결국 잠정 판매 중지 처분을 받았다. 

26일 식품의약품안전처는 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리 기준을 초과해 검출된 라니티딘 성분 위장약에 대해 잠정 제조·수입 및 판매 중지 처분을 내렸다.

라니티딘은 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 성분으로, 식약처가 국내 유통 라니티딘 성분 원료 의약품을 수거해 검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 것으로 드러났다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 2A급 인체 발암 추정물질이다. 식약처는 라니티딘 성분을 사용한 국내 유통 의약품 269품목에 대해 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

판매가 중지된 269개의 의약품 중 대표적인 위장약 '잔탁', '겔포스디엑스정', '글로비스정' 등이 포함돼 충격을 낳았다. 특히 잔탁은 처방전 없이 약국에서 쉽게 구매 가능한 일반의약품이라 많은 환자가 위장약 치료를 위해 복용해 왔다.

식약처에 따르면 지난 25일 기준 해당 의약품을 복용하고 있는 환자 수는 총 144만명에 달한다.

이에 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 연간 6주 이하로 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다. 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품 장기 복용자에 미치는 영향을 조사해 평가할 계획이다.

식약처 관계자는 26일 미디어SR에 "장기 복용자에 대한 인체 영향 평가를 진행한 후에 소비자 피해 구제 방안 등을 발표할 수 있을 것 같다"면서 "라니티딘 인체영향 평가위원회를 구성하여 해외 규제 기관과 협력해 평가 방식 등을 함께 논의하고 진행할 예정"이라고 전했다.

또한 보건복지부는 이날 1시부터 잠정 판매 중지된 의약품이 병원이나 약국에서 처방 및 조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 이를 차단하고 건강보험 급여 적용을 정지했다. 

한편 이미 병원에서 해당 의약품을 처방받거나 약국에서 직접 구매한 환자들은 종전에 처방받은 병원이나 구매한 약국을 방문해 이를 재처방받거나 교환·환불받을 수 있다. 해당 의약품 재처방 시 1회에 한해 본인부담금은 면제된다. 

식약처는 향후 의약품 안전사고 발생 시 신속하게 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성해 의약품 위해 발생 시 사전적 대응 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 

김사민 기자 samin@mediasr.co.kr

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