데일리임팩트

26일 코오롱티슈진은 자사 홈페이지를 통해 "당사는 미국 FDA(식품의약국)가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문에 기재돼 있는 '임상 중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했다"라고 밝혔다.

 

코오롱티슈진이 미국 FDA에 제출한 자료에는 ▲세포 특성에 대한 확인시험 결과 ▲최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획 ▲제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다.

 

앞서 미 FDA는 인보사 성분 변경에 대한 논란이 확대되자 임상 중지 결정을 내리고 코오롱티슈진 측에 임상 금지 해제를 위한 자료 제출을 명한 바 있다. 해당 자료에는 세포 특성 분석과 세포 변경 경위 및 향후 세포 변경 방지 대책 등이 요구됐다.

 

국내에서는 식약처 허가 신청 자료와 다른 성분으로 시판된 점이 문제가 돼 품목 허가가 취소됐지만, 미국은 아직 임상 단계에 있기 때문에 바뀐 성분(신장 세포)으로 임상을 마치고 미국 시장에서 재기하겠다는 뜻으로 보인다. 

 

인보사의 국내 임상과 판매를 담당해온 코오롱생명과학이 바뀐 세포의 안전성과 효능에 문제가 없음을 주장하고 있는 터라 미국 3상 성공은 코오롱의 미래를 결정짓는 중요한 단계로 남아 있다.

 

한편 지난 26일 한국거래소 기업심사위원회가 코오롱티슈진의 상장폐지 심의를 의결함에 따라 코오롱티슈진은 추후 시장위원회의 2차 심사를 통해 상장폐지 여부가 결정된다.

 

코오롱 측에 따르면 미 FDA가 개발사가 제출한 자료를 검토하는 기간은 통상적으로 30일 정도다. 시장위원회가 기심위 심의 후 15일(9월 18일) 이내에 열리는 것을 고려하면 시기적으로 미국 3상이 재개된다고 해도 상장 폐지 여부에 영향을 미치기는 어렵다.

 

코오롱티슈진 관계자는 27일 미디어SR에 "상장 유지도 중요하지만 R&D 회사에서 임상을 진행하는 것은 가장 중요한 목표"라면서 "미국 임상이 재개되면 시장위의 판단에도 영향이 있을 것"이라고 전했다.