코오롱생명과학이 퇴행성관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소 처분에 대해 식약처에 소송을 제기하면서 인보사를 둘러싼 논란이 가열될 전망이다.
9일 코오롱생명과학은 식약처의 인보사케이주(이하 인보사) 행정처분에 대한 행정소송 및 효력정지 신청서를 서울행정법원과 대전지방법원에 제출했다고 공시했다. 지난 3일 식약처가 내린 인보사 품목허가 및 임상시험계획 승인 취소와 의약품 회수·폐기 명령 처분에 대한 취소를 청구한 것이다.
앞서 식약처는 ▲코오롱생명과학이 인보사 주성분 2액이 '연골유래세포'가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았으며 ▲안정성 및 유효성이 충분히 확보되지 않은 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조·판매한 것을 이유로 인보사 품목허가와 임상시험계획 승인을 취소한다는 행정처분을 내렸다. 인보사 품목허가가 취소됨에 따라 식약처는 코오롱에 7월 9일 자로 의약품을 모두 회수 및 폐기하라고 공표했다.
코오롱 측은 "당사는 청문 절차에서 인보사의 안전성과 유효성 및 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분 유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가 취소를 결정한 것에 유감스럽게 생각한다"라면서 "행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가 취소 처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다"라는 입장을 밝혔다.
코오롱은 법원에 제출한 소장에서 ▲인보사의 허가 취소가 이뤄지기 전 청문 등의 행정 절차가 제대로 이뤄지지 않았고 ▲인보사의 효능과 안전성에 문제가 없으며 ▲인보사의 성분 착오가 고의적인 조작이 아님을 강조한 것으로 알려졌다.
이에 식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 9일 미디어SR에 "코오롱 건은 사전에 처분에 대해 통지를 하고 처분 여부를 결정하는 등 행정절차법에 따라 절차가 진행됐다"라면서 "절차를 따랐는데 어떤 부분에 대해서 잘못됐다는 주장을 하는 것인지 현재로써는 이해하기 어렵다"라고 전했다.