인보사 품목취소 최종 확정...코오롱그룹 쇼크
인보사 품목취소 최종 확정...코오롱그룹 쇼크
  • 이승균 기자
  • 승인 2019.07.03 14:44
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서울시 강서구 마곡동 코오롱그룹 본사. 제공 : 코오롱

코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자 치료제 `인보사`가 결국 품목허가 취소 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 오는 9일자로 의약품 성분이 뒤바뀐 인보사의 품목허가 취소 처분을 최종적으로 확정했다고 3일 밝혔다.

 
식약처는 지난달 18일 인보사의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다"며 품목허가 취소를 결정한 바 있다.
 
이 과정에서 코오롱생명과학은 식약처가 회사 의견을 듣는 청문 절차를 거치지 않고 허가취소 처분을 확정적으로 발표해 법률적, 절차적으로 문제가 있다며 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행하기로 했다.
 
한편, 코오롱생명과학 측은 3일"인보사 주성분인 1액 연골세포 활성화를 위한 유전자 전달체로 사용되는 2액 세포의 유래에 대해 착오가 있었고 그 사실을 모른채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"고 입장을 밝혔다.
 
이어 "청문절차에서 인보사의 안정성과 유효성 착오로 인하여 당사가 제출한 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결고 없었음에도 품목 허가 취소 결정한 것에 대해 유감스럽다"고 덧붙였다.
 
사실상 코오롱생명과학이 투약환자들에게 상당한 불안감과 혼란을 야기했음에도 법적 다툼을 통해 취소처분에 대한 판단을 구하기로 하면서 파장이 커져 인보사 사태 여파는 코오롱 그룹 전체에 미칠것으로 보인다.
 
현재 인보사 사태로 이웅열 코오롱 회장의 출국이 금지된 상태다. 한국거래소는 인보사 개발사 코오롱티슈진의 상장 폐지 여부를 검토하고 있다. 식약처는 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.
 
무엇보다 연골세포가 아닌 신장세포로 뒤바뀌었다는 점에서 투약환자들은 큰 혼란과 불안을 겪고 있다. 신장세포는 증식 능력이 상당해 미국세포은행에서는 종양 유발 가능성이 높은 세포군으로 분류하고 있다. 신장세포 기반 유전자 치료제로 판매허가를 받은 것은 인보사가 유일하다.
 
임상시험을 포함해 시판 후 약을 사용한 인원은 3400여명 내외로 파악되고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 미디어SR에 "십수 년에 걸쳐 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행해 인보사의 안정성과 유효성은 장기추적을 포함한 모든 과정에서 객관적으로 검증을 받아 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 말했다.
 
한편 검찰도 인보사 의혹 규명을 위해 본격적인 수사에 돌입했다. 지난달 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 본사와 지점 압수수색에 이어 전날 코오롱티슈진 임원을 불러 조사했다.
 


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