식약처는 28일 코오롱생명과학이 판매하는 퇴행성 관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 판매 허가를 취소했다고 밝혔다. 식약처는 "코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인 되어 당시 제출했던 자료는 허위"라고 취소 배경을 설명했다.
식약처는 품목허가 취소는 물론 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다. 그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 자료 제출을 요구하였으나 회사 측은 응하지 않았던 것으로 확인됐다.
코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품 위탁생산업체의 검사에서 2액이 신장세포임을 확인하고 검사 결과를 코오롱티슈진으로부터 이메일 등으로 전달 받았음에도 해당 사실을 숨겨 왔다.
또, 유전자 치료제 세포에 삽입되는 유전자 개수와 위치 등 약품 품질 관리 차원에서 중대한 부분에 해당하는 정보가 변동되었는데도 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다.
# 관련주가 급락에 거래소 매매거래 1일정지, 연장 가능성도
관련 자료를 허위 제출한 것으로 드러나면서 식약처는 물론 투자자들의 공분을 사고 있다. 식약처 관계자는 미디어SR에 " 제출한 서류에 중대한 하자가 있어 인보사케이주에 대한 품목허가취소는 물론이고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 한 것"이라고 설명했다.
인보사케이주는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제로 미국에서 임상 3상을 진행하고 있었으나 이번 허가 취소로 판매 중단은 물론 수사 대상에 오르게 됐다.
이날 인보사케이주 품목 허가 취소 소식이 알려지면서 종가 기준 코오롱생명과학(25500원, -9.73%), 코오롱티슈진(8010원, -16.04%)는 물론 계열사 코오롱(17200원, -7.61%), 코오롱글로벌(8710원, -8.16%)을 기록하는 등 관련 주가가 동반 급락했다. 특히, 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 투자자 보호를 위해 매매거래가 1일 정지 됐다.
이번 허가 취소가 회사의 중요한 사항으로 오르면 추가적인 거래정지 조치는 물론 상장 적격성 심사 대상에 오를 수 있다. 한국거래소 공시부 관계자는 미디어SR에 "취소 건이 중요 사항으로 판단되면 심사 부서에서 거래 정지 조치를 연장할 수 있고 상장 적격성 심사 대상에 오를 수도 있다"고 설명했다.
특히, 코오롱생명과학은 인보사 매출 비중이 5% 이하이지만 코오롱티슈진은 인보사가 주력 개발 상품이라 실제 상장 적격성 심사 대상에 오르면 상장 폐지 수순을 밟을 수 있다.
# 임상시험 대상자 건강 문제 없나
신장세포는 악성종양을 유발시킬 수 있는 것으로 알려져 파문이 일기도 했으나 식약처는 이번 발표에서 인보사케이주의 안정성에 큰 우려가 없다고 판단했다.
식약처는 "세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않았음을 확인 했다. 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다"고 설명했다.
다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진한다는 방침이다.
또, 식약처는 코오롱생명과학이 자체적으로 모든 투여환자에 대해 병의원을 방문해 문진을 실시하게 하고 혈액 및 관절에서의 유전자 검사 등을 통해 이산 반응 여부를 조사하도록 했다.
끝으로 식약처는 "이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위하여 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다"고 밝혔다.