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식품의약품안전처가 발암가능물질이 검출된 중국산 ‘발사르탄’ 성분 원료의 국내 수입을 중지하고, 해당 원료를 사용한 115개 고혈압약의 국내 판매를 금지했다. 17만 명 가량이 문제가 되는 약을 복용해온 것으로 추산되는 가운데, 손해 배상이 이뤄질지가 논란이다.

10일 보건복지부에 따르면, 암을 유발할 가능성이 있는 물질이 함유돼 식품의약품안전처가 제조·판매를 잠정 중지한 115개 품목에 해당하는 약을 복용해온 환자 수는 9일 오후 4시 기준 총 17만8536명으로 집계됐다.

발사르탄은 국내에서 연간 900억 원 규모가 처방되는 혈압 강하용 의약 성분이다. 식약처는 유럽의약품청(EMA)이 지난 6일 중국 제지앙화하이가 제조한 특정 원료에서 NDMA를 검출하고 세계 보건당국에 안전성 서한을 배포한 후 국내 제품 현장 조사를 실시, 219개 품목을 판매 중지한 바 있다.

식약처 대변인실 김달환 연구관은 미디어SR에 "약품 성분에 관해 식약처에서 검사하고 허가하는 것이 맞지만, 2015년 검사할 당시에는 NDMA를 발견하지 못했다"며 "분석 기기 등이 발전하면서 새로 발견된 것이어서 (과거에 발견하지 못한 것은) 어쩔 수 없다"고 말했다.

이에 당국과 제약사의 무능으로 발암 물질을 섭취해왔는데 그 부담은 온전히 환자가 떠안아야 한다는 불만이 제기되고 있다. 식약처는 중국산이 아니면 괜찮다는 입장을 취하고 있지만, 국내서 고혈압 치료제를 꾸준히 복용하고 있는 환자 수는 600만 명에 달하는 만큼 공포감과 정부 당국에 대한 배신감이 큰 것이다.

식약처 대변인실 김강현 주무관은 "손해배상에 대해서는 아직 정해진 바가 없다"며 "검사 후 검출량과 유해성 평가를 한 후에 이야기를 해야지, 지금 진행 중인 사안을 가지고 어떻게 해야한다는 이야기를 하는 것은 너무 많이 점프한 것"이라고 말했다.

문제가 된 약을 판 한 제약사 관계자는 "현재 정부가 자진회수를 권고한 상황이고, 유해성에 관한 판단도 정확히 내려지지 않아 지금은 식약처의 판단만을 기다리고 있다"며 "이번 건 같은 경우에는 백 여개의 제약사들이 식약처가 문제가 없다고 검증한 원료를 사용한 특수한 경우이기 때문에 제약사가 자체적으로 나선다기보다는 식약처나 복지부에서 지침 사항을 내리지 않을까 싶다"고 말했다.

이에 책임의 주체가 누가되어야 하는지가 손해 배상의 키를 잡을 것으로 보인다.

보건복지부 관계자는 "만약 정부가 위해성을 미리 검출하지 못했다는 것에 환자들이 문제 제기를 하면 유해성 검출을 담당하는 부처가 책임 주제가 되지 않겠냐"며 "발사르탄 사건에서 보건복지부는 허가를 받아서 등재 신청된 약의 보험이나 유통, 관리만을 책임졌던 것"이라고 말했다.

한편, 식약처가 유해성을 검증하더라도 배상까지는 난항이 있을 것으로 예상된다. 원칙적으로 법적 보상이 가능한 사안은 맞지만, 고혈압약으로 인한 손해의 입증 책임이 환자 측에 있기 때문이다. 

이에 관해 의료계 관계자는 "발암 물질의 경우 부작용을 규명하기 까다로운 물질 중 하나"라며 "잠복기 자체가 긴 데다, 암 발병 원인 또한 다양하다 보니 특정 약품 복용으로 암이 발병했다고 개인이 인과관계를 규명하기는 상당히 어려울 것"이라고 말했다.

이어, "하지만 보건당국이 적극적으로 과실과 품질, 위해성 등의 인과관계를 입증하는데 나서 국민의 건강을 고려하는 모습을 보인다면, 환자 개인이 피해를 떠안아야 하는 일은 줄 것"이라고 설명했다.

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